在國家藥品監督管理局日前公布的信息中,由蘇州工業園區蘇州生物醫藥產業園企業蘇州貝康醫療器械有限公司生產的“胚胎植入前染色體非整倍體(PGS)檢測試劑盒(半導體測序法)”獲批上市。記者今天(3月3日)從貝康醫療了解到,該檢測試劑盒是國內首個進入國家創新醫療器械特別審批“綠色通道”并成功獲批的產品,可在試管嬰兒的胚胎培育階段篩查其是否有基因缺陷,即實現了孕前遺傳疾病的篩查,是目前唯一能夠實現胚胎全染色體精準篩查的注冊產品。

據統計,我國目前有498所輔助生殖機構,每年進行70萬例輔助生殖,共有10萬試管嬰兒,但平均妊娠率僅為46%。也就是說,在選擇試管育嬰的家庭中,只有不到一半能成功。據貝康醫療運營總監芮茂社介紹,配子、子宮和免疫問題等因素均會影響胚胎植入,但其中因胚胎染色體非整倍性造成的失敗率超50%。“人類細胞通常含有46條染色體,非整倍性指染色體數目不同于46條染色體,是一種染色體異常表現。在人類胚胎中,大多數的非整倍體有可能導致胚胎停育、自然流產、胎兒畸形等問題。因此,它已成為試管嬰兒失敗的主要原因。”芮茂社說,公司的檢測試劑盒主要針對因受相關遺傳疾病等影響而選擇試管育嬰的家庭,將出生缺陷的防治提前到了孕前。 

“精子和卵子在培養皿中結合形成胚胎。當胚胎長到5天時,我們選取外滋養層的3到5個細胞,用試劑盒對其DNA片段進行檢測,并生成檢測報告。”在貝康醫療的實驗室,芮茂社展示了一張檢測報告書。記者注意到,報告書表格的中央有一條實線,不同顏色的小圓點代表不同基因,密密麻麻地覆蓋在實線上。“在表格上可以看到,22條常染色體對應著實線的不同位置,一旦有偏離,我們可以根據位置判斷是哪條染色體有問題,進而判斷這個胚胎適不適合植入母體,以減少遺傳病嬰兒出生的幾率,實現優生。”芮茂社說。

據悉,貝康醫療的試劑盒2015年立項,開展了4年多的中心臨床試驗,擁有龐大的臨床數據。芮茂社說,試劑盒可將檢測周期縮短到一天,提高了測序結果的比對率、均一性及覆蓋度,并建立了分析模型,降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差。數據顯示,該產品能夠將試管嬰兒平均妊娠率提升至72%,平均流產率降低至6.9%。(蘇報融媒記者 董捷 文/攝)

上午或者是下午都可以打瑞白,可以在醫生的建議根據自己的實際情況確定打針時間,因為打完瑞白后常見的副作用有發燒,渾身無力,以及骨痛等,所以為了減少瑞白副作用對日常生活的影響可以選擇在晚上打。瑞白有一定的保胎作用,在試管嬰兒移植后,適當使用瑞白可以促進胚胎著床,提高試管嬰兒成功率。

瑞白有兩種注射方式,皮下注射或者是靜脈注射,注射時間可以根據自己的身體情況來選擇,無論是上午、下午還是晚上都行,需要注意的就是打瑞白一定要在醫生的指導下進行,不能隨便使用,下面可以了解一下打瑞白的時間、方式以及注意事項:

1.打瑞白常見的副作用有肌肉酸痛,骨痛、腰痛、胸痛等,少見的還會出現食欲不振或肝臟異常的情況,所以為了防止瑞白的副作用對如上生活的影響,可以在下午或者晚上打;

2.瑞白可以選擇皮下注射或者是靜脈注射,皮下注射通常選擇上臂區域或者肚皮進行相關注射;

3.注射時請核對藥品名稱,有瑞白和新瑞白,兩者有區別,不能混淆,非必要情況不要私自注射。

蘇州企業檢測試劑盒獲批上市:3~5個細胞能鎖定試管胚胎基因缺陷_3183j